異常與 CAPA

依 21 CFR 211.192 記錄製程異常。每筆異常皆含描述、調查結果、根因、矯正與預防措施（CAPA），以及 QA 核准。

圖 11.1 · 異常 · 含嚴重度標籤的列表 · 右側詳細調查與 CAPA