簡介
JOPE TECHNOLOGY SMB 廠房操作面板是以 WPF 為基礎開發的操作員介面，適用於模擬移動床（Simulated Moving Bed）層析系統，搭配拉曼光譜（Raman）與外部推論伺服器做即時濃度預測。本手冊逐頁說明所有畫面、電子簽章流程，以及系統自動記錄的 21 CFR Part 11 合規紀錄。
適用對象
本手冊供每日執行批次的操作員，以及審查電子批次紀錄與驗證證據的品保／合規人員使用。系統架構圖與模型管線文件另行維護（見 Jope.SMB 技術章節）。
功能總覽
| 分類 | 涵蓋項目 |
|---|---|
| 批次控制 | 啟動／暫停／中止 · 每次狀態切換均要求電子簽章 |
| P&ID 顯示 | 即時顯示 6 根 column 配置 · 每 step 的閥門位置 |
| 濃度 | 拉曼光譜輸入 · 檢量模型 · 預測濃度輸出（g/L） |
| 警報 | 壓力／流量／通訊／模型飄移 · 確認與暫停批次 |
| 紀錄 | 批次紀錄 · Audit trail · 異常 · 變更管制 |
| 合規 | 21 CFR 11 · GMP · 歐盟 Annex 11 · GAMP 5 |
修訂履歷 · Revision History
| 版本 | 日期 | 作者 | 變更摘要 |
|---|---|---|---|
| 1.0 | 2026-04-28 | Hubert | 從 gather-system/jope-smb-demo 遷入 jope-docs · 共 16 章雙語 · 涵蓋 SMB Console v1.0 |
完整變更紀錄
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