電子批次紀錄

符合 21 CFR 211.188 的完整生產紀錄。每筆紀錄包含操作員、QA 放行簽章、使用物料、逐 step 閥門動作、警報與異常。

圖 8.1 · 電子批次紀錄 · 左側列表 · 右側詳細生產紀錄

21 CFR 211.188

批次生產與管制紀錄。唯加寫入儲存，保留 7 年。所有電子簽章符合 §11.100(b)，不可自紀錄中移除。