合規法規對照
| 功能 | 法規依據 |
|---|---|
| 電子簽章 | 21 CFR 11.100(b) |
| Audit trail | 21 CFR 11.10(e) |
| 存取控制 | 21 CFR 11.10(d) |
| Idle lock 與重新驗證 | 21 CFR 11.300(b) |
| 電子批次紀錄 | 21 CFR 211.188 |
| 異常管理 | 21 CFR 211.192 |
| 訓練紀錄 | 21 CFR 211.25 |
| 變更管制 | 歐盟 GMP §5.24 |
| 系統驗證（IQ/OQ/PQ） | 歐盟 GMP Annex 11 · GAMP 5 |
| 功能 | 法規依據 |
|---|---|
| 電子簽章 | 21 CFR 11.100(b) |
| Audit trail | 21 CFR 11.10(e) |
| 存取控制 | 21 CFR 11.10(d) |
| Idle lock 與重新驗證 | 21 CFR 11.300(b) |
| 電子批次紀錄 | 21 CFR 211.188 |
| 異常管理 | 21 CFR 211.192 |
| 訓練紀錄 | 21 CFR 211.25 |
| 變更管制 | 歐盟 GMP §5.24 |
| 系統驗證（IQ/OQ/PQ） | 歐盟 GMP Annex 11 · GAMP 5 |